Warning: mysqli_query(): (HY000/1): Can't create/write to file '/tmp/#sql_782_0.MAI' (Errcode: 28 "No space left on device") in /www/wwwroot/qingniatouzi.com/wp-includes/wp-db.php on line 2033
德琪医药-B(06996.HK):已获美国FDA批准用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者是美国合作伙伴研制的XPOVIO®(Selinexor) - 青年投资金融网
  1. 青年投资金融网首页

德琪医药-B(06996.HK):已获美国FDA批准用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者是美国合作伙伴研制的XPOVIO®(Selinexor)

德琪医药-B(06996.HK):美国合作伙伴研制的XPOVIO®(Selinexor)已获美国FDA批准用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者


Deck Pharmaceutical-B(06996.HK)宣布美国食品药品管理局(“ FDA”)已批准其合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(Nasdaq:KPTI)口服XPOVIO®(selinexor,ATG)-010)补充新药应用(“ sNDA”)与硼替佐米和地塞米松联合治疗过去曾接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该药物是世界上第一个口服选择性核出口抑制剂(“ SINE”)。根据BOSTON验证性III期研究的结果,该指示已在《处方药使用者费用法案》(“ PDUFA”)发布之日前三个月获得批准。

以前,XPOVIO®已获得美国FDA的加速批准计划的批准,可用于治疗患有复发性和难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的成年患者。这些患者至少接受了两种蛋白酶体抑制剂和两种四种治疗方法,包括免疫调节剂和CD38单克隆抗体。

XPOVIO®是同类中第一个也是唯一的口服SINE化合物。它也是美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的第一种也是唯一的此类药物。它是由Karyopharm开发的。为了进行研究和开发,德其药业正在进行研究。 Deck Pharma在包括中国在内的亚太市场上拥有XPOVIO®的多个独家开发和商业化许可。 2020年12月,国家综合癌症网络(“NCCN®”)将用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤的XPOVIO®的三种不同组合纳入了肿瘤临床实践指南(“NCCN®指南”)。

德奇药业已在中国进行了两项XPOVIO®注册的II期临床试验,用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤(代码:MARCH)和复发性和难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(代码:SEARCH)。同时,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了一项随机对照,开放和多中心的三期BENCH试验。 Deck Pharmaceuticals致力于XPOVIO®在亚太地区的商业化,并将XPOVIO®提交给新加坡卫生科学局(“ HSA”)和澳大利亚医疗用品管理局(“ TGA”)进行新药的市场营销。三个迹象。申请(“ NDAs”),包括用于治疗过去曾接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

德祺药业创始人,董事长兼首席执行官梅建明博士说:“这是XPOVIO®获准上市的第三个迹象,突出了该产品的临床应用潜力和广阔的市场前景。XPOVIO®是一种骨髓瘤患者和医生已经提供了一种开创性的口服药物SINE化合物,它还为迫切需要满足其临床需求的癌症患者提供了更多的治疗选择,凭借自己的商业基础和经验丰富的国际团队,我们将在中国推出XPOVIO一旦获得批准,使rrMM和rrDLBCL患者受益,我们将立即在亚太地区开展业务。”


原创文章,作者:站长,如若转载,请注明出处:https://qingniatouzi.com/?p=537

发表评论

邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注